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国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知
(国食药监稽[2012]252号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国食品药品检定研究院:
为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》,加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用,提高基层药品监管效能,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。现印发你们,请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年8月29日

加快推进药品快速检验技术研究
与应用工作的指导意见

  为加强药品监管,保障公众用药安全,国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》,规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究,搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用,配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》,提高基层药品监管效能,加快推进药品快速检验技术研究与应用工作,现提出如下指导意见:
  一、指导思想
  贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》,进一步加强基层药品监管,在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上,结合当前药品监管特点,通过加快推进药品快速检验技术研究与应用,提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率,有效发现假劣药品,着力保证人民群众用药安全。
  二、工作目标
   (一)总体目标
  在2012年到2015年期间,各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作:
  1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署,以近红外图谱快速比对分析模型为基础,结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术,重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法,针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法,构建国家药品快速检验数据库网络平台,建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系,加强快速检验技术在日常监管中的推广应用,加强县级机构快速检验能力建设。
  2.充分发挥监管优势和技术优势,鼓励企业积极参与,研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法,并在地方监管中通过实践验证,不断总结经验予以完善并加以推广。
  3.根据本辖区监管特点,通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等,使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。
(二)阶段目标
  1.到2012年底
  建立近红外图谱快速比对分析技术规范和指导原则,完成国家药品快速检验数据库网络平台的技术方案,规范各药品检验机构建立、上报、审核、共享近红外图谱快速比对分析模型的操作流程,确保规范可行、流程可控。
  2.到2015年底
  由各省组织对辖区内生产的适宜建模的国家基本药物和部分基层常用药品,建立近红外图谱快速比对分析模型。由口岸药品检验机构对2013年1月1日以后在本药品检验机构进行进口检验的适宜建模的进口药品,建立近红外图谱快速比对分析模型。通过国家药品快速检验数据库网络平台,实现近红外图谱快速比对分析模型的全国共享。
  组织各地药品检验机构开展系统的快速检验技术研究,完善并建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求,构建一批实用性较强的药品快速检验方法。组织各地药品监管部门有效运用药品快速检验技术,确保其在基层药品监管中发挥应有的作用。
  三、主要任务
   (一)建立药品快速检验技术方法管理体系。建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求,建立技术方法评价标准和评价机制。组织全国药品检验系统开展快速检验关键技术研究,形成技术体系,搭建技术共享平台,开展快速检验方法学研究。
(二)健全药品快速检验方法研发体系。组织全国药品检验系统开展系统性、针对性研究,鼓励相关技术成果的产品化、试剂化、仪器化,鼓励运用市场资源开发快速检验试剂盒、快速检测箱、移动快速检验设备等技术产品,形成机制统一、有效运转的研发体系。
(三)完善药品快速检验方法培训体系。完善国家级、省级和市级三级培训体系,建立快速检验方法培训推广平台。国家级培训体系主要培训各省技术和执法人员,省级培训主要针对市级监督执法机构和技术人员,市级培训主要针对县级监管执法人员,重点是快速检验方法的实际应用。
(四)构建快速检验方法的基层应用体系。建立全国药品快速检验方法应用平台,制定统一的操作规范和流程,指导监督执法人员规范使用、规范执法。各地要结合实际统筹推进辖区内的推广应用工作。
  四、工作分工
   (一)国家食品药品监督管理局负责药品快速检验技术研究与应用的指导和监督。组织制定相应的管理办法,确定工作目标;积极争取国家专项资金,多渠道增加药品快速检验技术及药品检测车的财政资金投入。
(二)中国食品药品检定研究院负责组织全国药品检验机构开展快速检验技术的研究与推广 。组织建立药品快速检验技术的技术规范和指导原则;构建并维护国家药品快速检验数据库网络平台,建立国家药品快速检验数据库网络平台的使用流程和技术规范;负责对省级机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导;组织对上报的快速检验方法进行审核,并对全国的药品快速检验技术研究与应用情况进行统计分析。
(三)省级药品监管部门负责辖区内快速检验技术研究与应用的组织、管理和协调。 积极主动向当地人民政府汇报,明确目标,落实责任,推进药品快速检验技术的研究与应用;落实经费保障,建立规章制度,进行绩效考核;认真做好快速检验技术研究与应用所需装备的配备、维护和使用;结合日常检查和监督抽验,安排将药品快速检验技术应用于日常监管和基层监管。
(四)省级及相关药品检验机构负责组织辖区内药品快速检验技术的研究与推广。 省级药品检验机构要充分发挥技术优势,加快研发适宜基层监管的药品快速检验方法,并在实践中进行验证和完善;负责对辖区内药品监管部门和药品检验机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导;汇总、复核开发的快速检验方法,并按要求上报研究和检测数据。
  相关药品检验机构要按照中国食品药品检定研究院发布的技术要求,有计划有步骤地完成国家基本药物、进口药品和基层常用药品近红外图谱快速比对分析模型的建立工作。
(五)省级以下药品监管部门负责辖区内药品快速检验技术的应用。运用药品快速检验技术是药品监管部门加强基层药品监管的一项重要手段。药品监管部门要负责将药品快速检验技术重点应用于实施基本药物制度的基层医疗卫生机构以及边远地区和农村涉药单位的药品检测。通过药品快速检验技术的应用,提升基层药品监管效能;负责对辖区药品快速检验技术应用情况进行收集及上报。
  五、保障措施
   (一)加强组织领导。各级药品监管部门对《国家药品安全“十二五”规划》中有关药品快速检验技术研究与应用的工作要高度重视,认真落实。各级药品监管部门和药品检验机构要及时沟通、密切配合、形成合力、推进工作。
(二)加强经费保障。建立合理的投入分担落实机制,确保各项经费保障到位。切实加强相关项目和资金使用的管理,认真落实经费使用绩效考核,提高使用效率。
(三)加强队伍建设。根据本地实际,合理配备药品快速检验技术的研发人员,充实基层药品快速检验技术应用队伍并保持相对稳定。加大宣传力度,使广大一线监督执法人员认识快速检验工作的重要意义,增强推动快速检验工作持续发展的主动性。
(四)加强考核激励。把药品快速检验技术是否提升监督检查的针对性和假劣药品的发现率作为考核重点。对工作落实到位的,要给予鼓励和表扬;对工作落实不到位、推诿敷衍的,要严肃追究责任。

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