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质检总局关于印发《出境水产品追溯规程(试行)》和《出境养殖水产品检验检疫和监管要求(试行)》的通知
(质检食函[2004]348号)各直属检验检疫局:

  为从源头抓好出境养殖水产品的检验检疫工作,规范出境水产品的批次管理,确保出境养殖水产品的安全卫生质量及其可追溯性,总局组织制定了《出境水产品追溯规程(试行)》、《出境养殖水产品检验检疫和监管要求(试行)》,现印发你们,并提出如下意见,请遵照执行。
  一、组织有关检验检疫人员认真学习《出境水产品追溯规程(试行)》和《出境养殖水产品检验检疫和监管要求(试行)》并转发各相关企业和养殖场,加强对企业和养殖场有关人员的培训及指导,尽快落实产品代码识别计划和养殖水产品的检验检疫监督管理工作。同时,加强同当地海洋与渔业管理部门的沟通与合作,争取各有关方面的合作与支持。
  二、为确保总局的有关规定落到实处并行之有效,水产养殖场备案及监督管理工作统一由各局水产品检验检疫业务主管部门牵头实施,并须于2004年10月1日前完成辖区内符合条件的水产养殖场检验检疫备案工作。养殖场备案及监管所用申请书等表格由各直属检验检疫局按所附统一格式自行印制。
  三、凡此前下发的文件与本规程和要求有抵触的,以本规程和要求为准,执行过程中若遇到问题请及时报总局。
国家质量监督检验检疫总局
二四年五月十三日
出境水产品追溯规程(试行)

  为确保出境水产品的可追溯性,保证不合格产品的及时召回,根据《进出境水产品检验检疫管理办法》制定本规程。
  一、适用范围
适用于出口水产品卫生注册企业加工出境水产品(活的水生动物除外)的追溯。
  二、追溯要求
(一)批次的确定。
1.原料批:同一时间收购,在同一捕捞区域(海区、水域或养殖池等)或者同一批进口原料,同一品种的为1个原料批,并且:
(1)海洋捕捞原料:以收购的每一船次为1个原料批。
(2)养殖原料:以注册登记备案的同一养殖场或同一养殖塘(网箱)为1个原料批。
(3)淡水捕捞原料:以同一水域为1个原料批。
(4)来(进)料加工原料:以进口报检的同一“卫生证书”同一品种为1个原料批。
2.生产批:同一天、同一车间或同一生产线加工的同一原料批加工的产品为1个生产批。
3.报检批:以同一份报检单报检(出证)的同一品种的水产品为1个报检批。
4.并批原则:经检验合格,不同批次代码的同一品种的产品可以并批。
5.同一生产加工企业、同一品种的产品识别代码不得重复。
(二)识别代码的确定。
1.原料批识别代码的确定:
每1个原料批确定1个原料识别代码,用“数字+字母”表示:AAAB。
AAA:表示原料收购流水号,1年为1个流水周期编号。加工企业可根据本企业的年收购批量确定流水号的位数,一般至少为3位数。
B:表示原料的性质,原料的性质分以下4种:
(1)海洋捕捞原料用“H”表示;
(2)养殖原料用“Y”表示;
(3)淡水捕捞原料用“D”表示;
(4)来(进)料加工原料用“J”表示。
如:某一企业收购的第3批海捕原料表示为003H。
2.生产批识别代码的确定:
(1)在原料批识别代码前加生产日期(年月日),如030725003H表示2003年7月25日生产的第3批海捕原料的产品。
(2)如在产品加工过程中有不同批号原料并批的,以批量大的原料批代码前加生产日期表示,其余原料批号在生产加工记录上标明。
3.报检批识别代码的确定:
以企业向检验检疫部门报检的批次数流水号表示,一般为3位数,以1年为1个周期。如101,表示当年该企业的第101个报检批。
(三)识别代码管理。
1.识别代码记录管理。
(1)原料批识别代码:在原料收购记录上必须确定原料批识别代码,并记录识别代码、品种、数量、收购来源,海捕的注明捕捞区域、船名及备案登记号;养殖的注明养殖场(塘)及备案号;进口的注明进口报检单编号、输出国卫生证书号;淡水野生的注明收购水域等有关信息。
(2)生产批识别代码:在生产加工记录上确定生产批识别代码,并在记录上显示加工该批产品的原料批代码。如有并批的,同时记录并批的其他原料批代码。
(3)报检批代码:加工企业确定报检批代码后,向检验检疫机构报检时必须提供报检批组成情况清单,清单内容包括报检批代码、组成该报检批的各生产批的代码及相应的数重量。
(4)企业的所有生产、检验记录上必须标明相应的产品识别代码,并符合《出口水产品加工企业注册卫生规范》等要求。
2.代码标识管理。
(1)外包装箱上的批号标识:直接在出口外包装上打印报检批代码、生产批代码以及企业卫生注册号。标识样式为:
卫生注册号    3300/00001
报检批代码    101
生产批代码    030725003H
(注:以上标识除斜体字部分为产品包装结束后直接打印外,其余部分应与外包装印刷时一同印刷)
(2)加工过程代码标识:在每一批次加工过程中的生产线始末以及各工序的适当位置用标识牌标识批次代码,标识代码必须清晰,不易丢失,防止不同批号的产品相混。
(3)贮藏过程批次标识管理:不同批次的原料或产品应分垛堆放,在每一垛上有代码标识(包括数重量),当不同批次原料或产品需同垛堆放的,必须有明显的标志分隔,同时必须确保防止交叉污染。
(四)不同批次的产品应分别加工或生产线分开,每批加工结束后,生产线必须彻底清洗消毒后才能加工另一批产品。
(五)各出口水产加工企业必须按照本规程制订适合本企业实际的“产品识别代码计划”,并报各检验检疫机构水产品检验部门批准备案。
  三、出境水产品追溯的实施
如当产品出现不合格时,应通过产品识别代码从成品到原料每一环节逐一进行追溯,追溯途径是:出口卫生证书--报检单--报检批清单--生产加工记录--原料验收记录--原料收购来源,如为海捕原料可追溯到船;如为养殖原料可追溯到养殖场或塘;如为淡水捕捞原料可追溯到捕捞区域;如为进口原料可追溯到进口批的有关信息。
企业应通过建立以原料批为单元的产品流向登记记录,以便从原料追溯到产品,查找到不合格产品的去向,并及时召回不合格产品。
通过追溯,可用查阅该批产品的相关记录等手段分析不合格的原因,采取有效整改措施。
  四、本规程由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
  五、本规程自2004年6月17日实施。
出境养殖水产品检验检疫和监管要求(试行)

  为加强出境养殖水产品的检验检疫和监督管理,保证出境养殖水产品的质量安全卫生,根据《进出境水产品检验检疫管理办法》制定本要求。
  一、适用范围
本要求适用于出境养殖水产品(不包括活的水生动物和鳗鱼产品)的检验检疫和监督管理。
  二、总体要求
(一)国家对出口养殖水产品生产、加工、储存企业(以下简称出口生产企业)实施卫生注册登记制度,对向出境生产企业提供养殖水产品原料的养殖场(以下简称养殖场)实施登记备案制度。
(二)各地出入境检验检疫机构(以下简称“检验检疫机构”)负责辖区内出境养殖水产品的检验检疫和监督管理工作。
(三)直属检验检疫局负责对所辖地区养殖场实施备案管理,对加工出境养殖水产品企业按《出口食品生产企业管理办法》实施卫生注册管理。
(四)出境养殖水产品的加工原料必须来自经检验检疫机构备案的养殖场,否则检验检疫机构不予受理报检。
  三、养殖场的备案及监管要求
(一)申请。
1.申请检验检疫备案的养殖场,应当按照《出境加工用水产养殖场的检验检疫备案要求》(附件1)建立养殖场水产养殖质量控制体系。
2.养殖场在向出口生产企业提供养殖水产原料前,应当向所在地检验检疫局申请登记备案,填写并提交《出境加工用水产养殖场备案申请书》(一式3份)(附件2)。
3.养殖场在提交《出境加工用水产养殖场备案申请书》时,应当提供本养殖场的水产养殖质量控制体系文件、养殖场平面图及彩色照片(包括养殖场全貌、养殖池、药房、饲料房等)、药物及饲料使用清单、养殖水质检测报告等有关资料。
(二)考核发证。
1.材料审核。
检验检疫机构接受养殖场提交的备案申请材料后,在10个工作日内完成备案申请材料的审核。经审核不符合要求的,受理申请的检验检疫机构应当在10个工作日内通知养殖场在30日内补正,逾期未补正的,视为撤回申请。
2.抽封样检测。
经审核符合要求的,检验检疫机构在10个工作日内安排现场养殖水产品抽封样,并送有资格的检测实验室进行氯霉素、硝基呋喃、恩诺沙星等药残及重金属检测。
3.现场考核。
检验检疫机构收到检测实验室的合格检测报告后,组成2至3名具备资格的评审员参加的考核组,按照《出境加工用水产养殖场的检验检疫备案要求》的规定,对申请备案的养殖场进行考核,并填写《出境加工用水产养殖场的备案考核记录》(附件3)。对存在的问题提出不符合项报告和限期改进的意见,养殖场应当在限期内将整改情况报告评审组,由考核组组织验证。
4.发证。
考核结束后,考核组应当将考核报告及养殖场提交的申请备案材料及时送直属检验检疫局。
直属检验检疫局对考核组所提交的考核报告及申请备案材料进行审核,视情况由直属检验检疫局组织异地考核,符合条件的,由直属检验检疫局颁发《水产养殖场检验检疫备案证书》(以下简称备案证)(附件4),备案证书编号见《水产养殖场检验检疫备案证书编号规则》(附件5)。
考核不合格的养殖场,6个月内不得重新提出检验检疫备案申请。重新提出申请的,在申请前应当认真整改。
备案证自颁发之日起生效,有效期3年。
(三)养殖场提供养殖水产品原料的控制。
备案养殖场每一生产季投苗后需将投苗数量,估算产量书面报告所在地检验检疫机构。
养殖场向出口生产企业提供养殖水产原料必须遵守停药期规定,如实填写《出境加工用养殖水产品供货证明》(以下简称供货证明)(附件6),并持供货证明和《出境加工用水产养殖场日常监管手册》(以下简称监管手册)(附件7)到所在地检验检疫机构审核、签字并加盖各检验检疫机构检验检疫业务印章。
(四)对养殖场监督管理。
1.检验检疫机构对养殖场实施监督管理。
定期监督检查:检查的频率为每年至少组织1次全面监督检查,每一养殖周期至少1次,疫病多发季节应适当增加监管频率。检查的主要内容包括:检查养殖场是否持续符合规定的备案要求;水质状况;药物和饲料使用、记录情况;向出口生产企业提供养殖水产品情况等,随机抽样检测有关药物残留。定期监督检查需填写《出境加工用水产养殖场的备案考核记录》。
换证复查:养殖场在备案证有效期满前3个月向所在地检验检疫机构提出复查申请。受理申请的检验检疫机构按第三条 (二)的程序重新进行考核发证。
2.出口生产企业对养殖场实施监督管理。
出口生产企业应当与养殖场建立稳定的供需关系,并将配套养殖场备案名单报所在地检验检疫机构,由直属检验检疫局汇总后报国家质检总局食品安全局确认。
出口生产企业应当配备与其生产能力相适应的质量监督员,帮助养殖场建立养殖质量控制体系文件,负责对配套养殖场的生产、卫生、用药、用料进行指导和日常监管,做好相关监控记录,监控中发现问题应及时报所在地检验检疫机构。
  四、出口生产企业加工养殖水产品的控制
出口生产企业应当建立加工养殖水产品的HACCP计划,并通过官方验证,原料收购的药残控制应当列入关键控制点进行控制。
(一)原料收购过程控制。
1.出口生产企业必须在经国家质检总局确认的配套养殖场内收购,进行养殖原料收购前,对拟收购备案养殖场用药、饲料等情况进行审核,并随机抽取活养殖水产品进行输入国要求项目检测,合格后方可收购。派人监督养殖活水产品捕捞、包装、装车等过程,防止调包和混装。
2.每批收购原料必须附有经养殖场所在地检验检疫机构确认的《供货证明》。
(二)加工过程控制。
出口加工企业必须按建立的GMP、HACCP、SSOP体系组织生产,并有效实施,以保证产品符合安全卫生要求。
(三)出口生产企业检测要求。
1.出口生产企业应按卫生注册管理规定的有关要求建立自检自控并有效运行的质量管理体系。
2.出口生产企业实验室样品必须留样,留样时间不得少于产品保质期。
(四)生产批次管理。
按照《出境水产品追溯计划要求》执行。
(五)产品追溯和召回。
1.出境生产企业必须建立产品追溯制度,对不合格产品进行溯源,查清原因,采取纠正措施。
2.出境生产企业必须建立产品召回制度,按规定及时召回不合格产品,并进行妥善处理。
  五、检验检疫管理
(一)现场检验检疫。
各检验检疫机构应加强养殖水产品出口的现场检验检疫工作,重点审核原料是否来自配套养殖场、原料收购记录、供货证明、生产加工记录的真实性,批次管理是否清楚,货证是否相符。结合现场检验进行日常监管。
(二)实验室检测。
各检验检疫机构要按照国家和输入国(地区)有关出境养殖水产品的有关规定和安全卫生要求,加强生产批批批抽样并进行实验室检测,确保出境养殖水产品安全卫生质量。
养殖类水产品检测项目依据输入国的要求而定。
(三)残留监控。
各检验检疫机构应在完成总局下达的残留监控计划的基础上,结合本地区出口的实际品种、数量、检出率情况,制订适合本地区的残留监控制计划,并及时将检出阳性结果按“国家动物及动物源性食品中残留物质监控计划”要求处理并上报。
(四)风险预警管理。
凡在出口检验检疫及监督管理中检出重金属、药残等安全卫生项目不合格的,根据《进出境食品化妆品风险预警管理规定》及时向国家质检总局进出口食品安全局报告。
(五)加强管理及检验人员培训。
各检验检疫机构要组织对养殖技术员、质量监督员的培训、考核,并颁发相关证书,加强对上述人员的管理。
各直属检验检疫局负责对从事养殖场备案考核人员、检验检疫人员的培训工作,并颁发相应资格证书。
(六)各地检验检疫机构应加强同养殖场、出口生产企业和当地农业、渔业管理部门的联系与交流,在遵守国家保密规定的基础上应注意搜集和交流各类进出境检验检疫信息(相关官方网站http://www.mhlw.go.jp、http://www.fda.gov、http://www.inspection.gc.ca、http://www.tbt-sps.gov.cn、http://www.agri.gov.cn),跟踪有关食品安全卫生信息和检验检疫要求,并及时将有关情况通知出口生产企业和养殖场。
(七)每季度初(5日前)由各直属检验检疫局将本辖区内出口养殖水产品加工企业的配套养殖场名单汇总后填写《出境养殖水产品生产企业配套养殖场清单》(见附件8)报国家质检总局食品安全局确认。
  六、违规处理
(一)养殖场违反检验检疫法律法规和有关规定,具有下列行为之一的,吊销其备案证书:
1.存放或使用国家、输入国(地区)规定禁止使用的药物和其他有毒有害物质,使用的药物未标明有效成份或使用含有禁用药物和药物添加剂,未按规定在休药期停药的。
2.提供虚假供货证明、转让或变相转让出口备案号的。
3.发生重大养殖水产品疫病未及时向检验检疫机构报告的。
4.拒不接受检验检疫机构和出口生产企业监督管理的。
5.违反其他法律法规和规定的。
(二)有下列情形之一的,养殖场的备案资格自动失效:
1.养殖场的名称、法人代表或者通讯地址发生变化后30日内未申请变更的。
2.备案的养殖场迁址、养殖规模扩大、使用新药或新饲料,迁址完毕或者其卫生质量体系发生重大变化后30日内未申请复查的。
3.1年内没有向出口生产企业提供加工出境水产品的。
4.逾期未申请换证复查的。
(三)出口生产企业出现下列情况之一时,检验检疫机构可以责令该企业暂停出境报检,进行整顿。
1.首次因重金属、药残等安全卫生项目不合格,遭到输入国(地区)退货的。
2.出境检验连续抽检3个报检批次的产品出现安全卫生项目不合格的。
3.产品原料来源不清,用药不清,批次管理不清的。
4.日常监督中发现同一不符合项屡次出现,出口生产企业对不符合项没有进行有效纠正的。
5.质量管理体系没有有效实施,特别是原料收购管理制度未有效实施的。
6.出口加工企业未建立产品追溯和召回制度,或虽已建立但未有效实施的。
(四)出口生产企业出现下列情况之一的,检验检疫机构按有关规定吊销其出口食品卫生注册证书:
1.经查实,因收购非备案养殖场原料而遭到输入国(地区)退货、预警的。
2.经核实,连续两次因安全卫生质量问题遭到输入国(地区)退货、预警的。
3.收购发病、明知药残超标养殖水产品用于加工出境的。
  七、本要求由国家质检总局负责解释。
  八、本要求自发布之日起实施。

附件:1.《出境加工用水产养殖场的检验检疫备案要求》
2.《出境加工用水产养殖场备案申请书》(略)
3.《出境加工用水产养殖场备案考核记录》(略)
4.《水产养殖场检验检疫备案证书》(略)
5.《水产养殖场检验检疫备案证书编号规则》(略)
6.《出境加工用养殖水产品供货证明》(略)
7.《出境加工用水产养殖场日常监管手册》(略)
8.《出境养殖水产品生产企业配套养殖场清单》(略)
附件1
出境加工用水产养殖场检验检疫备案要求

  一、申请备案的养殖场应当建立保证提供出境加工用水产养殖原料的安全卫生的质量体系,并制订指导质量体系运转的体系文件。
  二、养殖场质量体系文件应当包括下列基本内容,但不限于以下内容:
(一)技术员、质量监督员等职责和要求;
(二)饲料及药物管理制度;
(三)药物使用处方制度;
(四)环境卫生的要求;
(五)养殖日志制度;
(六)药物、饲料清单(包括药物名称、成份、批准号、休药期等)。
  三、具有一定的养殖规模:土塘养殖的水面积应达50亩以上;水泥池养殖水面积应达10亩以上;场区内养殖池须有规范的编号。
  四、水源充足,水质良好,养殖用水水质必须符合《渔业水质标准》(GB11607-89)。
  五、周围无畜禽养殖场、医院、化工厂、垃圾场等污染源,具有与外界环境隔离的设施,内部环境卫生良好。
  六、布局合理,符合卫生防疫要求,进排水分设。
  七、具有独立分设的药物和饲料仓库,仓库保持清洁干燥,通风良好。
  八、养殖密度适当,并配备与养殖密度相适应的足够数量的增氧设施。
  九、投喂的饲料必须来自经检验检疫机构备案的饲料加工厂,并符合《出境食用动物饲用饲料检验检疫管理办法》的要求。
  十、遵守国家有关药物管理规定,不存放和使用国家、输入国或地区规定禁止使用的药物和其他有毒有害物质,使用的药物必须有标明有效成份,有用药记录,并严格遵守停药期。
  十一、养殖场必须建立用药处方制度:有经过培训合格并在检验检疫局备案的养殖技术员和质量监督员,处方由养殖技术员开出,药品由质量监督员保管发放。养殖技术员和质量监督员须具备以下条件:
(一)遵守检验检疫有关法律法规和规定,诚实守信,忠实履行职责;
(二)具备养殖、卫生防疫专业知识;
(三)从事水产养殖工作两年以上;
(四)掌握和熟悉农业部公告2002年第235号、第278号等国家、输入国或地区规定禁止使用的药物和其他有毒有害物质,并按规定在休药期停药。
  十二、建立重要疫病及重要事项及时报告制度。
  十三、符合其他法律法规规定的有关要求。

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