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北京市药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监督检查的通知
(京药监安〔2011〕51号)

各分局:
为进一步加强第二类精神药品的管理,保障其合法需求,防止流入非法渠道,根据国家食品药品监督管理局《2011年药品生产监管工作计划》和《北京市药品监督管理局关于加强特殊管理药品及含特殊药品复方制剂监督管理的通知》(京药监办[2011]42号)文件精神,决定自即日起至10月底集中开展第二类精神药品的监督检查工作。现将相关事项通知如下:
  一、立即组织对辖区内第二类精神药品生产企业、第二类精神药品经营企业、使用第二类精神药品原料药生产复方制剂的药品生产企业和医疗机构制剂室、使用咖啡因的非药品生产企业进行全面检查,检查覆盖率100。对使用第二类精神药品的医疗机构进行抽查。检查重点品种为盐酸曲马多、地西泮、奥沙西泮(检查参考名单见附件1),重点内容为第二类精神药品原料及制剂的管理制度是否健全,购销渠道是否合法。
  二、要采取有效措施,加大监督检查力度。一是对药品生产企业重点检查原料购进、企业计划执行情况、药品生产、销售记录,购买方资质审查情况。二是对药品批发企业重点检查药品购销渠道、购买方资质审查情况。三是对药品零售企业重点检查统一进货、统一配送、统一管理执行情况,以及是否严格凭处方销售。四是对使用第二类精神药品原料药生产复方制剂的药品生产企业和医疗机构制剂室、使用咖啡因原料药的食品等非药品生产企业,重点检查第二类精神药品原料药的购进、储存、使用和安全管理情况,相关产品的生产、销售记录以及物料平衡情况。
  三、对药品生产、批发企业现场检查时,应根据企业第二类精神药品销售记录,随机抽取一定比例跟踪核实销售流向,其中,药品批发企业抽取经营品规数不少于30%;药品生产企业每个品规至少抽取3批次,年产不足3批次的则按批次全部抽取。以上检查均应及时做好相应的检查记录。
  四、加强中国药品电子监管网的预警信息处理。指定人员定期登陆中国药品电子监管网,监控辖区内特殊药品的生产经营情况,对已出现的预警应及时调查、核实、处理和记录,对所涉及的企业及时提出批评,监督整改。凡因企业自身原因导致网上出现预警信号的企业,屡教不改者将取消定点生产经营资格。
  五、开展对第二类精神药品生产经营企业的宣传培训警示活动,增强企业社会责任感和大局意识、自律意识,落实企业是药品安全第一责任人的责任,积极引导企业守法经营。
  六、对使用第二类精神药品的医疗机构,选择管理相对薄弱的进行现场检查:是否严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》要求建立健全相应的工作制度,并落实采购、储存、保管、使用责任制;是否从国家定点批发企业采购第二类精神药品,并由批发企业将药品送至医疗机构药品库房,没有自行提货现象;检查药品出入库管理。
  七、在监督检查中,各分局要对发现的异常情况或违法违规线索深入追踪调查,对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。在检查中发现药品销售流向异常时,应当立即监督企业暂停销售,并请药品流入地药品监督管理部门进行协查。其中核查中发现存在可疑的,应立即通报同级公安机关。
  请各分局将监督检查中存在的问题和企业整改落实情况汇总形成书面总结同情况汇总表(附件2)盖公章于2011年11月1日前报药品安全监管处,总结电子版和情况汇总表电子版(EXCEL格式)RTX报送。监督检查中如有问题,请及时反馈。
  附件:1.监督检查精神药品参考名单
  2.第二类精神药品监督检查情况汇总表
  二0一一年八月十五日

  附件1:
  监督检查精神药品参考名单
省份 企业名称 产品名称 规格 生产批号
北京 北京益民药业有限公司 奥沙西泮片 15mg*20片 20100201
山西 太原市振兴制药有限责任公司 地西泮片 2.5mg*100片/瓶 20100416
江苏 江苏恩华药业股份有限公司 氯硝西泮片 2mg*100片/瓶

20110109

20110304

江苏 江苏恩华药业股份有限公司 阿普唑仑片 0.4mg*100片/瓶 20110206
江苏 江苏恩华药业股份有限公司 硝西泮片 5mg*100片/瓶 20091203
浙江 赛诺菲安万特(杭州)制药有限公司 酒石酸唑吡坦片 10mg*20片/瓶 9T088
安徽 安徽金太阳生化药业有限公司 盐酸曲马多分散片 50mg/片 1005021
山东 山东平原制药厂 地西泮片 2.5mg*100片/瓶 100102
湖南 湖南洞庭药业股份有限公司 艾司唑仑片 1mg*100片/瓶

B100815

100108


附件2:
  第二类精神药品监督检查情况汇总表
  填报单位(盖章):
填报时间:    年  月  日

               数 据

项 目

企业数(家) 已检企业数(家次) 检查覆盖率() 出动检查人员数(人次) 跟踪核查产品流向,根据销售记录抽取笔数与总笔数比例() 存在问题和整改情况 违法案件查处情况
存在问题企业数(家) 问题及整改情况 违法违规企业数(家) 违法违规情况及处理措施 移送分局稽查企业数(家) 移送卫生或公安机关企业数(家)
第二类精神药品监督检查情况 二精药品生产企业
二精药品批发企业
二精药品零售企业
使用二精原料药生产普药的生产企业
使用二精原料药配制普药的制剂室
使用咖啡因的非药品生产企业
使用二精医疗机构
合 计

  注:1、表中数据的起止时间为2011年1月1日至2011年10月30日;
  2、违法违规情况引用《麻醉药品和精神药品管理条例》第八章法律责任中的相关内容。

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